【风口解读】赶了个晚集？新产业新冠抗原检测试剂盒获医疗器械注册证

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泡财经获悉，3月14日午间，新产业(300832.SZ)公告，收到国家药监局颁发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》，有效期为五年。该产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。

新产业表示，该产品系公司免疫层析快速检测诊断平台下首个取得《医疗器械注册证》的胶体金检测试剂新产品，为公司免疫层析快速检测诊断平台奠定了良好的基础，丰富了公司检测试剂产品线，提升了公司综合竞争力。

此前2月3日明德生物在深交所互动易平台回复投资者称，随着疫情防控政策的调整，预计新冠检测试剂的需求将面临下滑的压力，但新冠病毒仍在变异，防控仍不可掉以轻心，新冠的初筛和确诊仍有赖于新冠抗原检测试剂和新冠核酸检测试剂发挥作用，因此相关产品需求并不会直接消失，且会持续较长时间。

国金证券在其2022年12月研报分析指出，我国是全球新冠抗原检测产品的重要产能国家。过去海外市场在新冠爆发时，采用抗原检测为主要的筛查手段，中国为全球主要的抗原出口国家，在过去应对海外抗原需求的同时积累了丰富的产能，截至2022年12月2日，国内新冠抗原检测注册证已批准35家，包含胶体金、乳胶及免疫层析三种方法学，获批厂家地区较为分散，有望保障阶段性爆发需求。

另据证券日报1月9日报道，截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。

可以看到，国内获批的新冠抗原检测产品在增多。

此前，热景生物2月27日发布业绩预告称，2022年度，随着国内外新冠疫情发展的影响，新冠检测试剂产品国内外市场竞争日趋激烈，新冠抗原检测试剂产品销售单价显著降低。

新产业主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，公司产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

据其2022年中报，公司面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及191项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂184项。截至期末，公司各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过23900台，已覆盖国内医疗终端超过8200家，并已销售至海外148个国家和地区。

2022年前三季度，公司实现营收22.97亿元，同比增长21.27%；归母净利润9.25亿元，同比增长38.88%；扣除非经常性损益的净利润8.53亿元，同比增长41.94%。

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